通政辦發(fā)〔2010〕204號

各縣（市）、區(qū)人民政府，市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，市各委、辦、局，市各直屬單位：

　　《南通市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)。

南通市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關(guān)于印發(fā)〈南通市人民政府機構(gòu)改革方案〉的通知》（蘇委〔2010〕19號）和《中共南通市委、南通市人民政府關(guān)于印發(fā)〈南通市人民政府機構(gòu)改革實施意見〉的通知》（通委〔2010〕19號），設(shè)立市食品藥品監(jiān)督管理局，為市政府工作部門。

　　一、職責(zé)調(diào)整

　　（一）將原江蘇省南通食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（二）取消已由市政府公布取消的行政審批事項。

　　（三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給市衛(wèi)生局。

　　（四）將市衛(wèi)生局保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　二、主要職責(zé)

　　（一）組織實施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，根據(jù)職責(zé)權(quán)限研究制定相關(guān)的實施辦法、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

　　（二）負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理，監(jiān)督實施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，組織開展保健食品安全監(jiān)測和評價，發(fā)布保健食品安全監(jiān)管有關(guān)信息。

　　（三）負(fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

　　（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范。

　　（五）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　（六）負(fù)責(zé)藥品零售、連鎖企業(yè)許可證的核發(fā)及管理，負(fù)責(zé)二類精神藥品零售連鎖經(jīng)營資格許可，核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，根據(jù)省局委托承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械許可及管理工作。

　　（七）依法對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位日常監(jiān)管，按規(guī)定監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料和保健食品、化妝品的質(zhì)量。

　　（八）監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，組織實施中藥品種保護(hù)制度。

　　（九）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。

　　（十）依法組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測檢查及移送。

　　（十一）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理有關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

　　（十二）指導(dǎo)縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　（十三）承辦市政府交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

　　根據(jù)上述職責(zé)，市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：

　　（一）辦公室（信息處）

　　協(xié)助局領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)機關(guān)日常工作，負(fù)責(zé)局機關(guān)文秘、會務(wù)、機要、檔案、政務(wù)信息、新聞宣傳、來信來訪等工作；組織協(xié)調(diào)保密、統(tǒng)計、信息化、應(yīng)急處置等工作；承擔(dān)安全保衛(wèi)、后勤保障、機關(guān)資產(chǎn)管理等工作。

　　（二）人事教育處（對外交流與合作處）

　　承擔(dān)局機關(guān)及所屬單位思想政治教育、機構(gòu)編制、干部人事、勞動工資等工作；組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，協(xié)助有關(guān)部門實施執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊及繼續(xù)教育工作；組織實施藥學(xué)（藥品）專業(yè)技術(shù)職稱評審工作；開展有關(guān)教育培訓(xùn)工作；組織開展食品藥品監(jiān)管的對外交流與合作；負(fù)責(zé)局機關(guān)老干部工作，指導(dǎo)所屬單位離退休干部工作。

　　（三）規(guī)劃財務(wù)處

　　擬定食品藥品監(jiān)管發(fā)展規(guī)劃并組織實施；擬訂機關(guān)及所屬單位財務(wù)管理制度并組織實施；承擔(dān)局機關(guān)的資產(chǎn)監(jiān)管及財務(wù)管理；負(fù)責(zé)編制機關(guān)及所屬單位的經(jīng)費預(yù)算、決算草案；安排、管理有關(guān)項目經(jīng)費；負(fù)責(zé)非稅收入及所屬單位行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)所屬單位內(nèi)部審計工作。

　　（四）政策法規(guī)處

　　監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策的實施；承擔(dān)規(guī)范性文件和行政處罰案件的審核；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ鳎婚_展法律法規(guī)宣傳教育和培訓(xùn)；組織聽證、政務(wù)公開、誠信體系建設(shè)等工作。

　　（五）保健食品化妝品監(jiān)管處

　　負(fù)責(zé)保健食品和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理；監(jiān)督實施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；組織開展保健食品安全監(jiān)測和評價；承擔(dān)保健食品安全監(jiān)管有關(guān)信息的發(fā)布工作；依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。

　　（六）藥品安全監(jiān)管處（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處）

　　監(jiān)督實施藥品、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)；配合實施國家基本藥物制度；組織開展藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)的報告工作；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施中藥品種保護(hù)制度；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)管；依法監(jiān)管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑和藥品包裝材料及容器；根據(jù)省局委托開展藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑等現(xiàn)場核查以及藥品注冊核查等相關(guān)業(yè)務(wù)；處置藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件。

　　（七）藥品流通監(jiān)管處

　　貫徹實施國家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性法規(guī)、規(guī)章；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施藥品流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥分類管理；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作；監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為；參與藥品（含基本藥物、醫(yī)療器械）招標(biāo)監(jiān)管。

　　（八）醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和分類管理；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管；實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

　　（九）稽查處（市藥品監(jiān)督稽查支隊）

　　組織實施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理稽查制度；受理藥品、醫(yī)療器械的舉報和投訴；依法查處藥品、醫(yī)療器械方面的違法行為；負(fù)責(zé)對上級布置查處的產(chǎn)品質(zhì)量案件進(jìn)行調(diào)查處理；組織實施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作；負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測檢查及移送；指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市）區(qū)藥品的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、產(chǎn)品召回和案件查處工作。

　　（十）行政許可服務(wù)處

　　依法承擔(dān)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可工作；負(fù)責(zé)藥品零售、連鎖企業(yè)許可證的核發(fā)及管理；負(fù)責(zé)二類精神藥品零售連鎖定點經(jīng)營資格許可；核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；依法承擔(dān)化妝品衛(wèi)生許可；根據(jù)委托承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械許可及管理工作；負(fù)責(zé)本單位駐市行政服務(wù)中心窗口的管理工作；參與擬訂全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、行業(yè)規(guī)劃和有關(guān)政策；負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)、指導(dǎo)等工作。

　　另按有關(guān)規(guī)定設(shè)立機關(guān)黨組織。

　　四、人員編制

　　市食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為50名。

　　領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為：局長1名，副局長3名；正副處長（主任）25名，其中正處長（主任）12名（含機關(guān)黨總支專職副書記1名，市食品藥品稽查專員1名），副處長（副主任）13名（含市食品藥品稽查專員2名）。

　　五、附則

　　本規(guī)定由市機構(gòu)編制委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋并對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和評估，其調(diào)整由市機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。