通食藥監規〔2012〕1號  2012年4月16日

各縣（市）、區食品藥品監督管理局、市區各藥品零售企業：

　　為進一步加強對我市藥品零售企業的監督管理，確保藥學技術人員依法在崗履職，保障人民用藥安全，現將《南通市藥品零售企業藥學技術人員管理辦法》印發給你們，請遵照執行。

　　南通市藥品零售企業藥學技術人員管理辦法

　　第一章   總則

　　第一條  為了確保藥品零售企業藥學技術人員依法在崗履職，保障用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《江蘇省藥品監督管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章，制定本辦法。

　　第二條  南通市轄區內從事藥品零售的單位和個人，應當遵守本辦法。

　　第三條  本辦法所稱藥學技術人員，是指藥品零售企業（含零售連鎖企業）的質量負責人及其他從事技術崗位的藥師。

　　第四條　藥學技術人員應以維護公眾生命健康為最高準則，遵守藥師道德規范與職業行為要求，積極參加專業和行業組織的專業培訓，不斷更新知識技能。

　　第二章   藥學技術人員職責

　　第五條　質量負責人的工作職責：

　　（一）貫徹執行國家有關藥品管理的法律、法規和規章，嚴格按《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的各項要求規范操作；

　　（二）負責藥品驗收、養護、保管和運輸的質量管理工作，并保證遠程監管系統的正常、準確運行；

　　（三）對處方進行審核、簽字；

　　（四）收集、整理、歸檔及保存處方；

　　（五）建立和保管所經營藥品的質量檔案；

　　（六）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的報告及調查；

　　（七）審核和確認不合格藥品，對不合格藥品的處理過程實施監督；

　　（八）負責藥品零售環節藥品不良反應監測工作；

　　（九）對消費者用藥提供指導和咨詢，正確說明藥品用法、用量和注意事項等，或提出尋求醫師治療的建議；

　　（十）其他法定和藥品監管部門規定的職責。

　　其他藥師按分工履行上述有關工作職責。

　　對因失職導致所在企業銷售假劣藥品情節嚴重的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定予以處理。

　　第六條　藥學技術人員應當接受食品藥品監督管理部門的監督管理，主動制止違反有關法律法規的行為并及時向當地食品藥品監督管理局報告。

　　第三章   藥學技術人員管理

　　第七條  受聘的藥學技術人員應向當地食品藥品監督管理局書面承諾在任職期間在崗履責，自覺遵守本辦法的規定，承擔相應的法律和信用責任。

　　第八條  實行藥學技術人員繼續教育培訓制度。藥學技術人員每年應參加縣(市)級以上有關部門組織的藥學專業培訓，并取得相應的培訓合格證明。

　　第九條  實行藥學技術人員健康體檢制度。藥學技術人員每年必須進行健康體檢，發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，應及時調離其工作崗位。

　　第十條  實行藥學技術人員執（從）業公示制度。

　　（一）藥學技術人員辦理正式任職手續后，藥品零售企業必須將《藥品零售企業質量負責人證書》、其他藥師“職稱證書”復印件（粘貼本人近期照片）懸掛于營業場所內醒目易見、不易被摘取處。

　　（二）藥品零售企業應保證藥學技術人員在職在崗，應建立并落實對藥學技術人員的考勤制度，按月排班，逐日考勤。排班計劃和考勤記錄應張貼上墻備查；

　　（三）藥學技術人員在崗時應佩帶標明姓名、技術職稱、崗位等內容并貼有本人照片的胸卡；

　　（四）藥學技術人員當班時間內因事離崗，應履行書面請假手續。遇特殊情況不能到崗時，應提前通知藥品零售企業負責人及時調整其它藥師接替到崗,并做好相關記錄。藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和甲類非處方藥，并在店堂門前醒目位置懸掛“本店藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的告示牌（告示牌長度不小于45厘米、寬度不小于30厘米，牌上字體必須醒目且高度不小于5厘米、寬度不小于3厘米）。

　　第十一條  藥學技術人員崗位不得空缺。

　　藥學技術人員擬辭職或不再續約的，應提前三十日書面告知所在企業。藥品零售企業應及時辦理相應的變更手續，保證續任藥師及時到崗。

　　藥品零售企業擬解聘或不再續聘的，應預先書面告知藥師，并及時辦理相應的變更手續。

　　藥品零售企業變更藥師應提前向食品藥品監督管理局提出變更申請。申請未獲批準的，不得擅自變更。

　　第十二條  藥學技術人員不得出租、出借個人資格證書，不得在其他單位兼職。

　　第十三條  實行藥學技術人員記分管理及信用等級評定制度。

　　（一）依照“南通市藥學技術人員記分標準”（附件一）按年度為周期記分。藥學技術人員一次有兩種以上“南通市藥品零售企業藥學技術人員記分標準”規定行為的，應當分別計算，累加分值。上年度的記分不轉入下一年度。

　　（二）記分管理作為藥學技術人員信用等級劃分的依據。

　　年度內記分累計0-3分的，列入守信名單；

　　年度內記分累計4-7分的，列入一般守信名單；

　　年度內記分累計8－11分的，列入一般失信名單，由藥品零售企業所在地的食品藥品監督管理局發出警示函，并對其所在藥品零售企業給予警告，責令限期整改；

　　年度內記分累計達12分的，列入嚴重失信名單，食品藥品監督管理局對其進行任職限制。重新任職前，須參加由南通市食品藥品監督管理局組織的專門培訓，并考試合格。藥師被列入嚴重失信名單的藥品零售企業必須停業整頓并在規定期限內重新配備藥師，否則按不符合準入相關規定處理。

　　（三）食品藥品監督管理部門執法人員發現應予記分的情況，應填寫《南通市藥品零售企業藥學技術人員記分告知書》（附件二），并及時將有關內容錄入“南通市藥品零售企業藥學技術人員誠信管理系統”。記分應與違法違規行為的查處同步實施。

　　第四章　附則

　　第十四條　本辦法由南通市食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十五條  本辦法自下發之日起施行，原《南通市藥品零售企業質量負責人管理辦法》（試行）同時廢止。